Информационное письмо № 01И-1184/22 от 22.11.2022

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/22 от 22.11.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)


О прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «СтруктураСлужбы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/22 от 22.11.2022

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/22 от 22.11.2022

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (Акупан)

Популярные публикации