Письма о лекарственных средствах Письма о медицинских изделиях

РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-1096/22 от 18.10.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН » серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия)


18.10.2022 № 01И-1096/22

О прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН » серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия)


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН , таблетки 2 4 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в
рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «О писание» (таблетки с многочисленным и вкраплениями желтовато-коричневого цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО «Апрель Севастополь» (Республика Адыгея, Майкопский район, пос. Тульский, ул. Ленина, д. 93А ).

Территориальном у органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава Росси и от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы »/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-1096/22 от 18.10.2022


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


Первая страница документа

image
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница