РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-1018/19 от 16.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-1018/19 от 16.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации16.04.2019 № 01И-1018/19
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286969 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗД РАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Н а№ от
о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от'/б, 0У^ ЛО/f f
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-52984/18 Гбуз "Бежецкая црб" (Тверская Актилизе®, лиофилизат для приготовления Берингер Ингельхайм Россия 021217/
от 20.11.2018 область, г. Бежецк, ул. Больничный раствора для инфузий 50мг, флаконы (1), Фарма ГмбХ и Ко.КГ лиоф. 704248/
проезд, д. 4) растворитель 50мл, флаконы (1), пачки (Германия)/ р-ль 704247 картонные* упаковано: ООО "НПО Петровакс Фарм"
№ 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий Красфарма ОАО Россия 190917 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, 5% 100мл, бутылки для кровезаменителей ул.Промышленная, д.43) 02-41825/18 АО "ВЕРОФАРМ" (Белгородская Анфибра, раствор для инъекций 10тыс.анти-Ха ВЕРОФАРМ АО Россия 10218 от 13.09.2018 область, г.Белгород, ул.Рабочая, д.14) МЕ/мл 0,6мл, ампулы (10), пачки картонные № 05-47191/18 АО НПК "Катрен" (Ставропольский Бифидумбактерин, лиофилизат для А О"НПО Россия П574 от 16.10.2018 край, г.Ставрополь, просп.Кулакова, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", г.Пермь, Д.26А) местного применения 5 доз, флаконы (10), НПО "Биомед"
коробки картонные № 05-47191/18 ООО "Медчеста-М" (Ставропольский Бифидумбактерин, лиофилизат для АО "НПО Россия Т178 от 16.10.2018 край, г.Ставрополь, просп.Кулакова, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", г.Томск, Д.8Г) местного применения 5 доз, флаконы (10), НПО "Вирион"
коробки картонные № 05-47191/18 ИП Планин Владимир Петрович Бифидумбактерин, лиофилизат для АО "НПО Россия Н115 от 16.10.2018 (Ставропольский край, г.Пятигорск, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", пос.Горячеводский, просп.Советской местного применения 5 доз, флаконы (10), г.Нижний Новгород Армии, Д.116) коробки картонные № 05-57540/18 ГБУЗ Пермского края "Пермская Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Комбиотех НПК ЗАО Россия 176-0515 от 13.12.2018 краевая клиническая больница" суспензия для внутримышечного введения 0,5мл, (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала ампулы (10), пачки картонные Жукова, д.ЗЗ (Литер А)) № 05-37381/18 ГУП СК "Городская детская Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная АО "НПО Россия У48 от 17.08.2018 поликлиника №3 г.Ставрополя" адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген", г.Уфа (Ставропольский край, г.Ставрополь, внутримышечного введения 0.5мл/доза 1мл (2 ул.Тухачевского, Д.17Б) дозы), ампулы (10), пачки картонные № 05-37381/18 ГУП СК "Ставропольфармация" Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная АО "НПО Россия У56 от 17.08.2018 (Ставропольский край, г.Ставрополь, адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген", г.Уфа просп.Кулакова, д.55) внутримышечного введения 0.5мл/доза 1мл (2 дозы), ампулы (10), пачки картонные № 05-58519/18 АО "МираксБиоФарма" (Московская Индинол® Форто капсулы 200мг 20шт., упаковки МираксБиоФарма АО Россия 0I07I8;
от 18.12.2018 область, г.Химки, ул.Рабочая, д.2А, ячейковые контурные (3), пачки картонные 030718;
корп.1) 060818 № 05-60100/18 ЗАО фирма "Центр внедрения Индинол® Форто капсулы 200мг 20шт., упаковки МираксБиоФарма АО Россия 060818 от 26.12.2018 "ПРОТЕК" (Московская область, ячейковые контурные (3), пачки картонные Пушкинский район, с.Тарасовка, вл.1, стр.1) № 02-10694/18 ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед" Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики СмитКляйн Бичем- Россия 23111117 от 14.03.2018 (Московская область. Красногорский дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), Биомед ООО район, с.Петрово-Дальнее, ОАО полиомиелита (инактивированная), гепатита В "Биомед" им. И.И. Мечникова) комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа Ь конъюгированной, адсорбированной) суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5мл/доза (1), шприцы (1), пачки картонные
№ 02-34363/18 АО "Р-Фарм" Ярославский завод Леветирацетам, субстанция* ЮСБ Фаршим С.А. Швейцария 240477;
от 30.07.2018 готовых лекарственных форм 200489 (Ярославская область, г.Ярославль, ул.Громова, д.15) № 05-47183/18 ГБУЗ "Клиническая больница №6 Магния сульфат раствор для внутривенного Славянская аптека Россия 250618 от 16.10.2018 им.Г.А.Захарьина" (Пензенская введения 250мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки ООО область, г.Пенза, ул.Стасова, д.7) картонные № 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200мл, з е к о м НПК ОАО Россия 720318 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, бутылки для крови и кровезаменителей (28), ул.Промышленная, д.43) коробки картонные (для стационаров) 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Нафтизин, капли назальные 0.1% 15мл, флакон- Лекарь ООО Россия 030116 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, капельницы полипропиленовые ул.Промышленная, д.43) № 02-38990/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" Панадол®, таблетки растворимые 500мг 2шт., Фамар С.А. Греция 1605Ю2А от 26.08.2016 (Московская область, Одинцовский Стрипы (6), пачки картонные район, п.Лесной городок, ул.Энергетиков, д. 10) № 03-40852/17 ООО "Др. Реддис Лабораторис" Реддитукс®, концентрат для приготовления Д-р Редди'с Индия RIAV011I7 от 22.08.2017 (Московская область, Истринский раствора для инфузий 10мг/мл 10мл, флаконы (1), Лабораторис Лтд район, д.Давыдовское, ул.Дачная, д.4, пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые* стр.2) № 03-40852/17 ООО "Др. Реддис Лабораторис" Реддитукс®, концентрат для приготовления Д-р Редди'с Индия R1BV01717 от 22.08.2017 (Московская область. Истринский раствора для инфузий Юмг/мл 50мл, флаконы (1), Лабораторис Лтд район, д.Давыдовское, ул.Дачная, д.4, пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые* стр.2) Ко 05-1352/19 от БУЗ УР "РКИБ М3 УР" (Удмуртская Цефтриаксон, порошок для приготовления Синтез ОАО Россия 130118 17.01.2019 Республика, г.Ижевск, ул.Труда, д.17) раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные № 05-57849/18 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эниксум®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха Сотекс ФармФирма Россия 701117 от 14.12.2018 (Московская область, Сергиево- МЕ/мл 0,4мл, ампулы (10), пачки картонные ЗАО Посадский муниципальный р-н, с/п Березняковское, пос.Беликово, д .1 1) № 05-47957/18 АО "Пермфармация" (Пермский край, ЭнцеВир® Нео детский (Вакцина клещевого АО "НПО Россия Т01 от 19.10.2018 г.Пермь, ул.Лодыгина, д.57) энцефалита культуральная очищенная "Микроген", г.Томск, концентрированная инактивированная НПО "Вирион"
сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0.25мл/доза, ампулы (10), пачки картонные
- по проверенным показателям
Н а№ от
о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от'/б, 0У^ ЛО/f f
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-52984/18 Гбуз "Бежецкая црб" (Тверская Актилизе®, лиофилизат для приготовления Берингер Ингельхайм Россия 021217/
от 20.11.2018 область, г. Бежецк, ул. Больничный раствора для инфузий 50мг, флаконы (1), Фарма ГмбХ и Ко.КГ лиоф. 704248/
проезд, д. 4) растворитель 50мл, флаконы (1), пачки (Германия)/ р-ль 704247 картонные* упаковано: ООО "НПО Петровакс Фарм"
№ 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий Красфарма ОАО Россия 190917 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, 5% 100мл, бутылки для кровезаменителей ул.Промышленная, д.43) 02-41825/18 АО "ВЕРОФАРМ" (Белгородская Анфибра, раствор для инъекций 10тыс.анти-Ха ВЕРОФАРМ АО Россия 10218 от 13.09.2018 область, г.Белгород, ул.Рабочая, д.14) МЕ/мл 0,6мл, ампулы (10), пачки картонные № 05-47191/18 АО НПК "Катрен" (Ставропольский Бифидумбактерин, лиофилизат для А О"НПО Россия П574 от 16.10.2018 край, г.Ставрополь, просп.Кулакова, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", г.Пермь, Д.26А) местного применения 5 доз, флаконы (10), НПО "Биомед"
коробки картонные № 05-47191/18 ООО "Медчеста-М" (Ставропольский Бифидумбактерин, лиофилизат для АО "НПО Россия Т178 от 16.10.2018 край, г.Ставрополь, просп.Кулакова, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", г.Томск, Д.8Г) местного применения 5 доз, флаконы (10), НПО "Вирион"
коробки картонные № 05-47191/18 ИП Планин Владимир Петрович Бифидумбактерин, лиофилизат для АО "НПО Россия Н115 от 16.10.2018 (Ставропольский край, г.Пятигорск, приготовления суспензии для приема внутрь и "Микроген", пос.Горячеводский, просп.Советской местного применения 5 доз, флаконы (10), г.Нижний Новгород Армии, Д.116) коробки картонные № 05-57540/18 ГБУЗ Пермского края "Пермская Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Комбиотех НПК ЗАО Россия 176-0515 от 13.12.2018 краевая клиническая больница" суспензия для внутримышечного введения 0,5мл, (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала ампулы (10), пачки картонные Жукова, д.ЗЗ (Литер А)) № 05-37381/18 ГУП СК "Городская детская Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная АО "НПО Россия У48 от 17.08.2018 поликлиника №3 г.Ставрополя" адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген", г.Уфа (Ставропольский край, г.Ставрополь, внутримышечного введения 0.5мл/доза 1мл (2 ул.Тухачевского, Д.17Б) дозы), ампулы (10), пачки картонные № 05-37381/18 ГУП СК "Ставропольфармация" Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная АО "НПО Россия У56 от 17.08.2018 (Ставропольский край, г.Ставрополь, адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген", г.Уфа просп.Кулакова, д.55) внутримышечного введения 0.5мл/доза 1мл (2 дозы), ампулы (10), пачки картонные № 05-58519/18 АО "МираксБиоФарма" (Московская Индинол® Форто капсулы 200мг 20шт., упаковки МираксБиоФарма АО Россия 0I07I8;
от 18.12.2018 область, г.Химки, ул.Рабочая, д.2А, ячейковые контурные (3), пачки картонные 030718;
корп.1) 060818 № 05-60100/18 ЗАО фирма "Центр внедрения Индинол® Форто капсулы 200мг 20шт., упаковки МираксБиоФарма АО Россия 060818 от 26.12.2018 "ПРОТЕК" (Московская область, ячейковые контурные (3), пачки картонные Пушкинский район, с.Тарасовка, вл.1, стр.1) № 02-10694/18 ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед" Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики СмитКляйн Бичем- Россия 23111117 от 14.03.2018 (Московская область. Красногорский дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), Биомед ООО район, с.Петрово-Дальнее, ОАО полиомиелита (инактивированная), гепатита В "Биомед" им. И.И. Мечникова) комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа Ь конъюгированной, адсорбированной) суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5мл/доза (1), шприцы (1), пачки картонные
№ 02-34363/18 АО "Р-Фарм" Ярославский завод Леветирацетам, субстанция* ЮСБ Фаршим С.А. Швейцария 240477;
от 30.07.2018 готовых лекарственных форм 200489 (Ярославская область, г.Ярославль, ул.Громова, д.15) № 05-47183/18 ГБУЗ "Клиническая больница №6 Магния сульфат раствор для внутривенного Славянская аптека Россия 250618 от 16.10.2018 им.Г.А.Захарьина" (Пензенская введения 250мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки ООО область, г.Пенза, ул.Стасова, д.7) картонные № 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200мл, з е к о м НПК ОАО Россия 720318 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, бутылки для крови и кровезаменителей (28), ул.Промышленная, д.43) коробки картонные (для стационаров) 02-27637/18 ООО "Интерфарм" (Московская Нафтизин, капли назальные 0.1% 15мл, флакон- Лекарь ООО Россия 030116 от 20.06.2018 область, г.Балашиха, мкр.Саввино, капельницы полипропиленовые ул.Промышленная, д.43) № 02-38990/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" Панадол®, таблетки растворимые 500мг 2шт., Фамар С.А. Греция 1605Ю2А от 26.08.2016 (Московская область, Одинцовский Стрипы (6), пачки картонные район, п.Лесной городок, ул.Энергетиков, д. 10) № 03-40852/17 ООО "Др. Реддис Лабораторис" Реддитукс®, концентрат для приготовления Д-р Редди'с Индия RIAV011I7 от 22.08.2017 (Московская область, Истринский раствора для инфузий 10мг/мл 10мл, флаконы (1), Лабораторис Лтд район, д.Давыдовское, ул.Дачная, д.4, пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые* стр.2) № 03-40852/17 ООО "Др. Реддис Лабораторис" Реддитукс®, концентрат для приготовления Д-р Редди'с Индия R1BV01717 от 22.08.2017 (Московская область. Истринский раствора для инфузий Юмг/мл 50мл, флаконы (1), Лабораторис Лтд район, д.Давыдовское, ул.Дачная, д.4, пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые* стр.2) Ко 05-1352/19 от БУЗ УР "РКИБ М3 УР" (Удмуртская Цефтриаксон, порошок для приготовления Синтез ОАО Россия 130118 17.01.2019 Республика, г.Ижевск, ул.Труда, д.17) раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные № 05-57849/18 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эниксум®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха Сотекс ФармФирма Россия 701117 от 14.12.2018 (Московская область, Сергиево- МЕ/мл 0,4мл, ампулы (10), пачки картонные ЗАО Посадский муниципальный р-н, с/п Березняковское, пос.Беликово, д .1 1) № 05-47957/18 АО "Пермфармация" (Пермский край, ЭнцеВир® Нео детский (Вакцина клещевого АО "НПО Россия Т01 от 19.10.2018 г.Пермь, ул.Лодыгина, д.57) энцефалита культуральная очищенная "Микроген", г.Томск, концентрированная инактивированная НПО "Вирион"
сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0.25мл/доза, ампулы (10), пачки картонные
- по проверенным показателям
|
Nee)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.0409 № OLU-1018 [AG Ha No oT О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
2286969
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
М.А. Мурашко
Nee)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.0409 № OLU-1018 [AG Ha No oT О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
2286969
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1018/19 от 16.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
