Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На No

2252412

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

от

Медицинские организации
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для
инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»
серии 040318 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Хабаровский
филиал)
несоответствия
качества
партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателям: «Описание» (жидкость желтого цвета с обильной взвесью),
«Цветность», «Механические включения: видимые частицы»; владелец партии
лекарственного средства ОГБУЗ «Магаданский родильный дом» (Магаданская
область, г. Магадан, ул. Парковая, д. 12).
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

с.А. Тарасова
84995780127

Д.В. Пархоменко



Министерство здравоохранения

Российской Федерации 22524 12
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ’— I
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
ре здравоохранения
На N9 OT
Г— ‘l Медицинские организации

О прекращении обращения

серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для
инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»
серии 040318 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателям: «Описание» (жидкость желтого цвета с обильной взвесью),
«Цветность», «Механические включения: видимые частицы»; владелец партии
лекарственного средства ОГБУЗ «Магаданский родильный дом» (Магаданская
область, г. Магадан, ул. Парковая, д. 12).

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения