РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-865/22 от 04.08.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-865/22 от 04.08.2022

О приостановлении реализации лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3087

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные JD3087 Джодас Экспоим Пвт.Лтд Индия
Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные JD3087 Джодас Экспоим Пвт.Лтд Индия

О приостановлении реализации лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3087



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Пирогенность» (письмо Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-843/22).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел « О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


А.В.Самойлова

2524007 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения t OS t <КО<К^ № 0-^ и ^
На № от Организации, осуществляющие Г О приостановлении реализации П экспертизу качества лекарственных средств лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3087 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Пирогенность» (письмо Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-843/22).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ покарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р РУКОВОДИТЕЛЬ к Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 7 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения OY.O8 Ко Olt ~ 965 | hel Pepe вдравсохр Ва № a Организации, осуществляющие
| экспертизу качества
Г. О приостановлении реализации лекарственных средств
лекарственного средства «Полимиксин В» серии 703087 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Пирогенность» (письмо Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-843/22).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ShcA А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-865/22 от 04.08.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи