Информационное письмо № 01И-862/22 от 04.08.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-862/22 от 04.08.2022
О прекращении обращения лекарственного средства «Омепразол» серии 140222 производства ОАО «Синтез» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Омепразол» серии 140222 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 140222 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок вместе с капсулой находятся пеллеты); владелец партии лекарственного препарата ИП Успенская Лариса Федоровна (Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Советская, д. 292 «в»).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 140222 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.08.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-862/22 от 04.08.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-862/22 от 04.08.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2523998 ||1| Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г W B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва` 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0/, и wz “э“;ЁЁшшЁ“ 56 z 014/ Федеральной службы по надзору ’ ' _ в сфере здравоохранения На N9 OT (J; прекращении обращения лекарственнош медицинские ОргаНизаЦИИ средства «Омепразол» серии 140222 производства ОАО «Синтез» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 140222 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок вместе с капсулой находятся пеллеты); владелец партии лекарственного препарата I/IH Успенская Лариса Федоровна (Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Советская, д. 292 «в»). Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам Обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения И перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ МСДИЦИНСКОГО применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные Данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
