РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-849/22 от 29.07.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-849/22 от 29.07.2022

О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Анальгин таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 110620 Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
Анальгин таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 110620 Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия

О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с
информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Торговый дом» (Чувашская Республика, Комсомольский район, с. Комсомольское, ул. Канашская, д. 39а); ООО «Новая Аптека» (Кировская область, г. Орлов, ул. Орловская, д. 107).

Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.08.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В..Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2523939
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszflravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
|о прекращении обращения лекарственного | Медицинские организации препарата «Анальгин» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Торговый дом» (Чувашская Республика, Комсомольский район, с. Комсомольское, ул. Канашская, д. 39а);
ООО «Новая Аптека» (Кировская область, г. Орлов, ул. Орловская, Д. 107).
Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.08.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы (909 OLLN Ofer £49 [hil Федеральной службы по надзору : | fx B сфере здравоохранения На № от
lO прекращении обращения лекарственного Медицинские организации
препарата «Анальгин» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Торговый дом» (Чувашская Республика, Комсомольский район, с. Комсомольское, ул. Канашская, д. 39а);
ООО «Новая Аптека» (Кировская область, г. Орлов, ул. Орловская, д. 107).

Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте

Скачать документ: Письмо 01И-849/22 от 29.07.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи