Министерство здравоохранения 25124У 9 Российской Федерации Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) С убъекты обр ащ ен и я л ек арствен н ы х ср едств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерри тори альн ы е органы www.roszdravnadzor.gov.ru Ф едер ал ь н ой сл у ж б ы п о н а д зо р у в c(j)epe зд р ав оохр ан ен и я На № от
|о прекращении обращения лекарственного | М ед и ц и н ск и е орган и зац и и препарата «Амиодарон» серии 010121 производства ООО «Эллара» (Россия) О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едер ал ь н ой с л у ж б о й по н а д зо р у в сфере здр а в о о х р а н ен и я принято р еш ен и е о прекращ ении обращ ен и я л ек ар ств ен н ого п репарата « А м и о д а р о н , кон цен трат для п ри готовлени я раствора для в н утр и в ен н ого введен и я 5 0 м г/м л 3 м л, ам пулы (1 0 ), пачки картонны е» сер и и 0 1 0 1 2 1 п р ои зв одств а О О О «Э л лара» (Р о сси я ) в связи с и н ф ор м ац и ей о вы явлении в рам ках ф едер ал ьн ого го су д а р ст в ен н о го контроля (н ад зор а) в сф ер е обращ ен и я лек арствен н ы х ср ед ст в (вы бороч н ы й контроль качества) н есоотв етств и я качества партии д а н н о й сер и и л ек ар ств ен н ого препарата требов ан и ям н орм ати вной док ум ен тац и и по п ок азателю «М ехан и ч еск и е вклю чения»; в ладел ец партии лек арств ен н ого п репарата Г Б У З РБ «Ч ищ м инская центральная районная бол ь н и ц а» (Р есп убл и к а Б ащ кортостан, Ч и ш м и нск ий район, р.п. Ч иш м ы , ул. Речная, д. 2 А ).
Т ер ри тори альн ом у орган у Р о сзд р а в н а д зо р а по Р есп у б л и к е Бащ кортостан обесп еч и ть контроль за изъятием из гр аж дан ск ого о б о р о т а и у н и ч т о ж ен и ем в устан ов л ен н ом п орядк е ук азан н ой партии н ед о б р о к а ч ест в ен н о го лек арствен н ого препарата.
С убъек там обращ ен и я лек арствен н ы х ср ед ст в н адл еж и т принятъ м еры , направленны е на с о б л ю д е н и е требов ан и й ст. 57 Ф едер ал ь н ого зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З « О б обр ащ ен и и лек арствен н ы х ср едст в » , пп. 3 0 , 45 П равил н адлеж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев озк и лек арствен н ы х преп аратов для м еди ц и н ск о го п ри м ен ен и я, утв ер ж д ен н ы х приказом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
О резул ьтатах п р о в ед ен н о й работы с л е д у е т и н ф орм и ровать территориальны е органы Р осзд р ав н адзор а. К онтактны е дан н ы е территориальны х орган ов Р осзд р ав н адзор а разм ещ ены в откры том доступ е на сайте Р осзд р ав н ад зор а w w w .ro szd ra v n a d zo r.g o v .m (р а здел «О С луж бе»/ «С труктура С л у ж б ы » / «Т ерри тори альн ы е органы »).
 Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием из обращ ени я ук азан н ой сер и и лекарствен н ого препарата. О п р о в ед ен н о й р аботе инф орм и ровать Р о сзд р а в н а дзо р .
Учиты вая требован ия ст. 4 5 , 57 Ф едер ал ь н ого зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З «О б обр ащ ен и и лек арствен н ы х ср едст в » , Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я п редп и сы в ает О О О «Э ллара» п р едостав и ть в Р о сзд р а в н а д зо р отчет о п р ов еден н ом р ассл едов ан и и по факту вы явления н ед о б р о к а ч ест в ен н о го л ек ар ств ен н ого ср едств а « А м и о д а р о н , к он центрат для п ри готовлени я раствора д л я в н утр и в ен н ого введен и я 50 м г/м л 3 мл, ам пулы (1 0 ), пачки картонны е» сер и и 01 0 1 2 1 п р ои зв одств а О О О «Э ллара» (Р о сси я ), вклю чая и н ф ор м ац и ю о п р едп ри н и м аем ы х к ор рек ти рую щ и х и (и л и ) предупреж даю щ их действиях.
Запраш иваем ы е св еден и я н е о б х о д и м о п редостав и ть в срок д о 1 9 .0 8 .2 0 2 2 п о адресу:
1 0 9 0 1 2 , г. М осква, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или п о элек тр он н ой почте:
in fo @ roszd ravn ad zor.gov.m , с п о сл ед у ю щ ей досы л к ой на б у м а ж н о м н оси тел е.

А .В . С ам ойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

ПД
12479
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor. gov.ru №
16.07 ком» OU ^ 89/4. Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения На № от прекращении обращения лекарственного| Медицинские организации
препарата «Амиодарон» серии 010121
производства ООО «Эллара» (Россия) Орг аны управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РБ «Чишминская центральная районная больница» (Республика Башкортостан, Чишминский район, р.п. Чишмы, ул. Речная, д.2А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).