РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-757/22 от 08.07.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-757/22 от 08.07.2022

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метрогил® Плюс» серии РРСОООЗ

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Метрогил® Плюс гель вагинальный 20 мг+10 мг/г 1 шт. (50 г), тубы (1), пачки картонные PPC0003 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Индия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Метрогил® Плюс» серии РРСОООЗ


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г,
тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРСОООЗ производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (неоднородный гель), «Однородность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», отбор осуществлялся по месту ответственного хранения лекарственного средства в ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (г. Москва,ул. Чермянская, д. 2, стр. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).


А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2513311 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Ф е д е р а ль н о й службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации (о^оступлении информации о выявлений I недоброкачественного лекарственного препарата «Метрогил® Плюс» серии РРСОООЗ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРСОООЗ производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (неоднородный гель), «Однородность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», отбор осуществлялся по месту ответственного хранения лекарственного средства в ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. С |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы ii о aaa Федеральной службы по надзору в Of.07 док. № Ofu ^ 157 (Ag сфере здравоохранения
На № OT
Медицинские организации | абоищении информации о вызиневли. |
недоброкачественного лекарственного
препарата «Метрогил® Плюс» серии PPC0003 Органы a amie
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении OOO «KoAJI —ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 mr/r 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии PPC0003 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (неоднородный гель), «Однородность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», отбор осуществлялся по месту ответственного хранения лекарственного средства в ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Ё

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68

Скачать документ: Письмо 01И-757/22 от 08.07.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи