Министерство здравоохранения Российской Федерации 2512421 ф е д е р а л ь н а я с л у ж ба по н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 'с^аС' Федеральной службы по надзору На № от в c(J)epe здравоохранения
О прекращении обращения Медицинские организации недоброкачественного лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 Органы управления производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в ccjiepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 30 мг/мл 1мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Ялтинский родильный дом» (Республика Крым, г. Ялта, ул. Григорьева, д. 38).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения п редписы вает АО НПЦ «ЭЛЬФА» п р е д о ста в и ть в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.07.2022 по адресу:
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

А. А. гаспарян 84995780668

2512421
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О7.О7. 0 a = 935 a Тб OF BS (kd Федеральной службы по надзору На № в сфере здравоохранения О прекращении обращения Медицинские организации недоброкачественного лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 Органы управления
производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Ялтинский родильный дом» (Республика Крым, г. Ялта, ул. Григорьева, д. 38).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на сайте