ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)

---

07.07.2022 № 01И-735/22

О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)


Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эль(|)а, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с
информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе
присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Ялтинский родильный дом» (Республика Крым, г. Ялта, ул. Григорьева, д. 38).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО НПЦ «ЭЛЬФА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

---

Скачать документ: Письмо 01И-735/22 от 07.07.2022

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---