2520168 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы С лавя нская пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 Т ел еф он : (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Федеральной службы по надзору в w w w .roszd ravn ad zor.ru c(J)epe здравоохранения .( j u o ’О '/
На № от Медицинские организации 10 поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных Органы управления препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации; владелец партий данных лекарственных препаратов ООО «Джодас Экспоим» (Московская область, Ленинский район, д. Апаринки, влад. 5, стр. 45, 46):
- «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), показатель «Механические частицы: невидимые частицы»;
- «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), показатель «Аномальная токсичность»;
- «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3086 производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд.» (Индия), показатель «Пирогенность».
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

2520168
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Pp ред
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в Seg
www.roszdravnadzor.
2.07. ос " Ofu~ a сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации
[С поступлении информации о euseetna |
недоброкачественных лекарственных Органы управления
препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации; владелец партий данных лекарственных препаратов ООО «Джодас Экспоим» (Московская область, Ленинский район, д. Апаринки, влад. 5, стр. 45, 46):

— «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), показатель «Механические частицы: невидимые частицы»;

— «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), показатель «Аномальная токсичность»;

— «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3086 производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд.» (Индия), показатель «Пирогенность».

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/

«Территориальные органы»).
ское —
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68