Министерство здравоохранения 2520214 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Оргаспорин®» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Оргаспорин®, капсулы 100 мг 50 щт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 07.06.2022 № 01И-640/22, от 27.06.2022 № 01И-691/22 о выявлении несоответствия качества указанного лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленньк требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения ЕО ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
|

Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 <
Федеральной службы по надзору
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Оргаспорин®» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» Медицинские организации (Россия)
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 &9.Об.КЭЛомл Ofer ~ ZOO Ja rol в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
=
экспертизу качества
лекарственных средств
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Оргаспорин®, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 07.06.2022 № 01И-640/22, от 27.06.2022 № 01И-691/22 о выявлении несоответствия качества указанного лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор. и р А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85