ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Цефосин®» серии 90520

---

28.06.2022 № 01И-701/22

О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Цефосин®» серии 90520


Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Це(|)осин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства
ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям;
«Прозрачность», «Цветность», «Родственные примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ФКУЗ «Медико- санитарная часть № 70 Федеральной службы исполнения наказаний» (Томская область, г. Томск, ул. Клюева, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия), включаяинформацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих
действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.


А.В.Самойлова

---

Скачать документ: Письмо 01И-701/22 от 28.06.2022

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---