Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2520273

( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных средств ~ 6s o На № ______________ от ________________
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Г в сфере здравоохранения Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гексорал® » Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гексорал®, аэрозоль для местного применения 0.2%
40 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой-распылителем (1)» серий T3494R, T3585R производства «Дельфарм Орлеан» (Франция) и серий T1759R, T2814R производства «Фамар Орлеан» (Франция) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанных серий данного препарата по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г AX.06. КЮ OLY ~ 690 хх.
На № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гексорал® »
|

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гексорал®, аэрозоль для местного применения 0.2%
40 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой-распылителем (1)» серий Т3494В, Т3585В производства «Дельфарм Орлеан» (Франция) и серий T1759R, T2814R производства «Фамар Орлеан» (Франция) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанных серий данного препарата по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).