Информационное письмо № 01И-680/22 от 22.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/22 от 22.06.2022
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гексорал® »
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гексорал® »
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гексорал®, аэрозоль для местного применения 0.2% 40 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой-распылителем (1)» серий T3494R, T3585R производства «Дельфарм Орлеан» (Франция) и серий T1759R, T2814R производства «Фамар Орлеан» (Франция) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанных серий данного препарата по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдениемсубъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/22 от 22.06.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Актуальная практике применения статьи 54.1 Налогового кодекса. УФНС России по МО 29 июня 2022 в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Судебная практика рассмотрения налоговых споров в Московской области»
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/22 от 22.06.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 I Mo. об. Magi,» on; м 6670 4,04; На N9 г Министерство здравоохранения Российской Федерации 2520273 |||| ||1| Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения HeKapCTBeHHbIX средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОТ j Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гексорал® » Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гексорал®, аэрозоль для местного применения 0.2% 40 мл, баллоны (1), пачки картонные/ B комплекте с насадкой-распылителем (1)» серий T3494R, T3585R производства «Дельфарм Орлеан» (Франция) И серий T1759R, T2814R производства «Фамар Орлеан» (Франция) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанных серий данного препарата по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
