Информационное письмо № 01И-682/22 от 22.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-682/22 от 22.06.2022
О прекращении обращения лекарственного средства «Рамиприл» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Рамиприл» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Рамиприл, таблетки 2.5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «А.В.-Фарм» (Ставропольский край, г. Пятигорскул. Первомайская, д. 81).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 15.06.2022 № 87-о/д об изъятии из гражданского оборота и уничтожении в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Татхимфармпрепараты» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Рамиприл, таблетки 2.5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва,Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, споследующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-682/22 от 22.06.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Актуальная практике применения статьи 54.1 Налогового кодекса. УФНС России по МО 29 июня 2022 в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Судебная практика рассмотрения налоговых споров в Московской области»
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-682/22 от 22.06.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
111 Министерство здравоохранения Российской Федерации 2520278 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4` стр. I, Москва 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные Органы .7000, . W 9 // и» 6 u ——Q6——— N О и Jot И“; Федеральнои службы по надзору На N9 ______ от —_ B сфере здравоохранения 1— 7 O прекращении обращения лекарственного средства «Рамиприл» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Рамиприл, таблетки 2.5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) B связи с информацией о выявлении B рамках федерального государственного контроля (надзора) B сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «А.В.-Фарм» (Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Первомайская, д. 81). Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 15.06.2022 N9 87-о/д об изъятии из гражданского оборота и уничтожении B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
