Министерство здравоохранения 2519882 Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗО РУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору /"4 с 0 & ^oLOo(~ot^ № 'С?'/ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Эффезел®» производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ГАЛДЕРМА» инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата «Эффезел®, гель для наружного применения 1 мг/г + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270, 1324275, 1324275А, 1324281 производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Бензоила пероксид» производства «Аркема Инк.» (США), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации.
Росздравнадзор предлагает ООО «ГАЛДЕРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодателъства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения IT | |
2519882
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
14-06 вое № СИ > 668 fot в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «Эффезел®» производства «Лаборатории Галдерма» (Франция)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ГАЛДЕРМА» инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата «Эффезел®, гель для наружного применения 1 mr/r + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270, 1324275, 1324275А, 1324281 производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Бензоила пероксид» производства «Аркема Инк.» (США), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГАЛДЕРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный — орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).