г 5 1 9 7 ’21
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения (О?.Об. Л О М . № 6^0 На № ОТ Медицинские организации [оТюступлении информации о выявлений |
недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Оргаспорин®» серии 200421 здравоохранением субъектов производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области о выявлении лекарственного препарата «Оргаспорин®, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (слипшиеся в один комок капсулы в маслянистой жидкости); владелец партии лекарственного средства АО «Иркутская областная оптово-снабженческая база» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Тухачевского, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Be ROBO ATEN Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Фе е b =
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 деральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения 07.06. d0h kL № Ом CYO SNL Ha № от Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного Органы управления
препарата «Оргаспорин®» серии 200421 здравоохранением субъектов производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» Российской Фе дерации (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области о выявлении лекарственного препарата «Оргаспорин®, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (слипшиеся в один комок капсулы в маслянистой жидкости); владелец партии лекарственного средства АО «Иркутская областная оптово-снабженческая база» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Тухачевского, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора \/\/\.го32гаупа4тог.воу.-ги (раздел «О — Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

ие АВ. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68