2505281 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 06\ /JPJtylMo '-s y s сфере здравоохранения На № ОТ Медицинские организации г .
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного п Органы управления препарата «Дексаметазон» серии JD2395 здравоохранением субъектов производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «НМРЩ гематологии» Минздрава России лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии JD2395 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения (видимые)», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.rn (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ sperma объатаения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy ращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 pa 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной служоы по надзору в 24,08. КО Ом = 573 [AL сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
С
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного Органы управления
препарата «Дексаметазон» серии JD2395 здравоохранением субъектов производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» Российской Федерации (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии JD2395 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения (видимые)», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова
( ры
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85