Министерство здравоохранения Российской Федерации 2519620 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье» (Франция) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата «Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 0300821 производства ООО «СЕРВЬЕ РУС» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания вещества «Ы-нитрозоморфОлин» в данной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2519620
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф я органы и служоы по надзо
24. 05. Оби Ом - 559 (KL ARPA RBEOH Say дзору ний в сфере здравоохранения На № от
Е
| Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье» (Франция) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата «Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 0300821 производства ООО «СЕРВЬЕ РУС» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания вещества «М-нитрозоморфолин» в данной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (paayen «О Службе»/ «Структура = Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

:

[| 7 :
4 (x А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85