РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-545/22 от 18.05.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-545/22 от 18.05.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-545/22 от 18.05.2022
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Бактофлокс | раствор для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики | 30121 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Бактофлокс | раствор для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики | 120321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Натрия хлорид | раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 160221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Натрия хлорид | раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 820321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Ципрофлоксацин | раствор для инфузий 2 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 80321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Ципрофлоксацин | раствор для инфузий 2 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 90421 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Рингера-ацетат | раствор для инфузий 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 100221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Рингера-ацетат | раствор для инфузий 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 40221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| ИОНОХЕС | раствор для инфузий 10% 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 10221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | раствор для инфузий 10% 1 шт. (500 мл), бутылки (1), ящики картонные | 10221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Аминокапроновая кислота | раствор для инфузий 50 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 30421 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Метронидазол | раствор для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 110321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Метронидазол | раствор для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 100321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Офлоксацин | раствор для инфузий 2 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 10321 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Декстран 40 | раствор для инфузий 10% 1 шт. (400 мл), бутылки (1), ящики картонные | 31220 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Парацетамол | раствор для инфузий 10 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 170221 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Парацетамол | раствор для инфузий 10 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), ящики картонные | 300421 | Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") | Россия |
| Натрия ацетата тригидрат | FSAT/19007 | Нанду Кемикал Индастриз | Индия | |
| Кальция хлорид | 36 | Акционерное общество "Химический завод им. Л.Я.Карпова" (АО "Химзавод им. Карпова") | Россия | |
| Декстран 40 000 | DR 304 | Фармакосмос А/С | Дания | |
| Метронидазол | CO4-190821 | Вухан Вуйао Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Натрия глюконат | FSGN/20004 | Нанду Кемикал Индастриз | Индия | |
| Магния хлорида гексагидрат | 442 | Нанду Кемикал Индастриз | Индия | |
| Офлоксацин | 190600501 | Хэньань Топфонд Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Аминокапроновая кислота | 591120 | Общество с ограниченной ответственностью "Полисинтез" (ООО "Полисинтез") | Россия | |
| Левофлоксацин | ZF07U2008023 | Чжэцзян Ланхуа Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Натрия хлорид | 3630920 | Общество с ограниченной ответственностью "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") | Россия | |
| Парацетамол | 011910113 | Шри Кришна Фармасьютикалз Лтд | Индия | |
| Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | СС2019065 | Ухань Хуст Лайф Сайенс энд Текнолоджи Ко. Лтд | Китай | |
| Калия хлорид | 730819 | Общество с ограниченной ответственностью "Михайловский завод химических реактивов" (ООО "МЗХР") | Россия |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
2480293
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 1 8 МАЙ 2022 №
На№ от
I о соответствии лекарственных П средетв требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 30421 от 04.05.2021 50мг/мл 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Бактофлокс, раствор для инфузий 5мг/мл 100мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 30121;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 120321 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5, раствор для ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10221 от 04.05.2021 инфузий 10% 500мл, бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Декстран 40, раствор для инфузий 10% 400мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 31220 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" ИОНОХЕС, раствор для инфузий 10% 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10221 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Метронидазол, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 100321;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 110321 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 160221;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 820321 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Офлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10321 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Парацетамол, раствор для инфузий 10мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 170221;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 300421 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Рингера-ацетат, раствор для инфузий 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 40221;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 100221 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 80321;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 90421 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок* ООО "Полисинтез" Россия 591120 от 04.05.2021 №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5, субстанция* Ухань Хуст Лайф Сайенс Китай СС2019065 от 04.05.2021 энд Текнолоджи Ко. Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Декстран 40 000, субстанция* Фармакосмос А/С Дания DR304 от 04.05.2021 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Калия хлорид, субстанция-порошок* ООО "Михайловский Россия 730819 от 04.05.2021 завод химических реактивов"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Кальция хлорид, субстанция* АО "Химзавод им. Россия 36 от 04.05.2021 Карпова"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Левофлоксацин, субстанция-порошок* Чжэцзян Ланхуа Китай ZF07U2008023 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Магния хлорида гексагидрат, субстанция* Нанду Кемикал Индия 442 от 04.05.2021 Индастриз №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Метронидазол, субстанция* Вухан Вуйао Китай С 0 4 -190821 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия ацетата тригидрат, субстанция* Нанду Кемикал Индия FSAT/19007 от 04.05.2021 Индастриз № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия глюконат, субстанция* Нанду Кемикал Индия FSGN/20004 от 04.05.2021 Индастриз №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия хлорид, субстанция-порошок* ООО "Михайловский Россия 3630920 от 04.05.2021 завод химических реактивов"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Офлоксацин, субстанция* Хэньань Топфонд Китай 190600501 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Парацетамол, субстанция-порошок* Шри Кришна Индия 011910113 от 04.05.2021 Фармасьютикалз Лтд
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 1 8 МАЙ 2022 №
На№ от
I о соответствии лекарственных П средетв требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 30421 от 04.05.2021 50мг/мл 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Бактофлокс, раствор для инфузий 5мг/мл 100мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 30121;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 120321 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5, раствор для ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10221 от 04.05.2021 инфузий 10% 500мл, бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Декстран 40, раствор для инфузий 10% 400мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 31220 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" ИОНОХЕС, раствор для инфузий 10% 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10221 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Метронидазол, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 100321;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 110321 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 160221;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 820321 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Офлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 10321 от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Парацетамол, раствор для инфузий 10мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 170221;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 300421 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Рингера-ацетат, раствор для инфузий 500мл, ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 40221;
от 04.05.2021 бутылки (24), ящики картонные (для стационаров) 100221 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл ООО "ИСТ-ФАРМ" Россия 80321;
от 04.05.2021 100мл, бутылки (24), ящики картонные (для 90421 стационаров) № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок* ООО "Полисинтез" Россия 591120 от 04.05.2021 №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5, субстанция* Ухань Хуст Лайф Сайенс Китай СС2019065 от 04.05.2021 энд Текнолоджи Ко. Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Декстран 40 000, субстанция* Фармакосмос А/С Дания DR304 от 04.05.2021 № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Калия хлорид, субстанция-порошок* ООО "Михайловский Россия 730819 от 04.05.2021 завод химических реактивов"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Кальция хлорид, субстанция* АО "Химзавод им. Россия 36 от 04.05.2021 Карпова"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Левофлоксацин, субстанция-порошок* Чжэцзян Ланхуа Китай ZF07U2008023 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Магния хлорида гексагидрат, субстанция* Нанду Кемикал Индия 442 от 04.05.2021 Индастриз №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Метронидазол, субстанция* Вухан Вуйао Китай С 0 4 -190821 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия ацетата тригидрат, субстанция* Нанду Кемикал Индия FSAT/19007 от 04.05.2021 Индастриз № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия глюконат, субстанция* Нанду Кемикал Индия FSGN/20004 от 04.05.2021 Индастриз №02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Натрия хлорид, субстанция-порошок* ООО "Михайловский Россия 3630920 от 04.05.2021 завод химических реактивов"
№ 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Офлоксацин, субстанция* Хэньань Топфонд Китай 190600501 от 04.05.2021 Фармасьютикал Ко.Лтд № 02-24596/21 ООО "ИСТ-ФАРМ" Парацетамол, субстанция-порошок* Шри Кришна Индия 011910113 от 04.05.2021 Фармасьютикалз Лтд
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru | MAR 202% № Ди DUS foe
Ha No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
2480293
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
a7
(.
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru | MAR 202% № Ди DUS foe
Ha No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
2480293
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
a7
(.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-545/22 от 18.05.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
