РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-475/22 от 28.04.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-475/22 от 28.04.2022

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Йогексол-Бинергия раствор для инъекций 1 шт. (0.000), флаконы (1), пачки картонные 010718 Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") Россия
Диазолин драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 200719 Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС") Россия
Мебгидролин 70419 АО "Активный компонент" Россия
Мебгидролин 80419 АО "Активный компонент" Россия
Ропивакаин раствор для инъекций 5 мг/мл 1 шт. (10 мл), флаконы (5), пачки картонные 70620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Ампициллин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 1 шт. (500 мг), коробки картонные 60620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Цефепим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 140620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Цефепим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 170720 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Фосфомицин порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 10620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Имипенем+Циластатин порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 100620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Имипенем+Циластатин порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 110620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Цефуроксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг 1 шт. (750 мг), флаконы (1), пачки картонные 30620 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Ванкомицин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0.5 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 10120 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Ванкомицин порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные 60520 Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") Россия
Фосфомицин натрия IV10288 Эркрос А.О. Испания
Цефепима гидрохлорид стерильный с L-Аргинином H2232005005 ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай
Ванкомицина гидрохлорид-Фармаплант® HAS1910001 Ливзон Груп Фучжоу Фусин Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Имипенем с циластатином 1255420013 Джей Дабл Ю Фармасьютикал Корпорейшн Корея
Цефуроксим натрия 44091001370 ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Италия
Ампициллин натрия C0120200306B СиЭсПиСи Чжунно Фармасьютикал (Шицзячжуан) Ко.Лтд Китай
Парацетамол ЭКСТРАТАБ таблетки 500 мг+150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 900520 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Парацетамол ЭКСТРАТАБ таблетки 500 мг+150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 920520 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Лизиноприл-OBL таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 40720 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Лизиноприл-OBL таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 50720 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Алгезир Ультра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 40320 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Алгезир Ультра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 50320 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Аторвастатин-OBL таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 50620 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Аторвастатин-OBL таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 80620 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Эльмуцин® капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 170720 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Эльмуцин® капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 180720 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Флюкомп® порошок для приготовления раствора для приема внутрь 650 мг+10 мг+20 мг 1 шт. (5 г), пакетики (10), пачки картонные 340520 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Флюкомп® порошок для приготовления раствора для приема внутрь 650 мг+10 мг+20 мг 1 шт. (5 г), пакетики (10), пачки картонные 350520 Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") Россия
Парацетамол 2010001 Аньцю Луань Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Лизиноприла дигидрат 00.18.51243 Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Аторвастатин кальция М113350 Сентриент Фармасьютикалз Индия Прайвит Лимитед Индия
Эрдостеин 1701007 Чжэцзян Канлэ Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Фенилэфрина гидрохлорид РЕН-190303 Шенжен Ориентал Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Фенирамина малеат SSL/P/0419012 Суприя Лайфсайенс Лтд Индия

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

А.В.Самойлова

2499087 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения п РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
28 _ i J 'S h j
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям П нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ропивакаин, раствор для инъекций 5мг/мл 10мл, ПАО "Красфарма" Россия 70620 от 05.08.2020 флаконы (5), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ампициллин, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 60620 от 05.08.2020 раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500мг, флаконы (50), коробки картонные "Для стационаров"
№ 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Цефепим, порошок для приготовления раствора ПАО "Красфарма" Россия 140620;
от 05.08.2020 для внутривенного и внутримышечного введения 170720 1г, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Фосфомицин, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 10620 от 05.08.2020 раствора для внутривенного введения 4г, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Имипенем+Циластатин, порошок для ПАО "Красфарма" Россия 100620;
от 05.08.2020 приготовления раствора для инфузий 110620 500мг+500мг, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Цефуроксим, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 30620 от 05.08.2020 раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ванкомицин, лиофилизат для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 10120 от 05.08.2020 раствора для инфузий и приема внутрь 0.5г, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ванкомицин, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 60520 от 05.08.2020 раствора для инфузий и приема внутрь 1г, флаконы (1), пачки картонные № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Фосфомицин натрия, полуфабрикат-порошок для Эркрос А.О. Испания IV10288 от 05.08.2020 приготовления внутривенных форм* № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Цефепима гидрохлорид стерильный с L- ЭнСиПиСи Хэбэй Китай Н2232005005 от 05.08.2020 Аргинином, полуфабрикат-порошок стерильный* Хуаминь Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ванкомицина гидрохлорид-Фармаплант®, Ливзон Груп Фучжоу Китай HAS1910001 от 05.08.2020 субстанция* Фусин Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Имипенем с циластатином, полуфабрикат- Джей Дабл Ю Корея 1255420013 от 05.08.2020 порошок* Фармасьютикал Корпорейшн № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Цефуроксим натрия, субстанция-порошок ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Италия 44091001370 от 05.08.2020 стерильный* № 05-43689/20 ПАО "Красфарма" Ампициллин натрия, субстанция-порошок* СиЭсПиСи Чжунно Китай С0120200306-В от 05.08.2020 Фармасьютикал (Шицзячжуан) Ко.Лтд № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Парацетамол ЭКСТР АТАБ, таблетки АО "ФП "Оболенское" Россия 900520;
от 19.08.2020 500мг+150мг 10шт., упаковки ячейковые 920520 контурные (1), пачки картонные № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Лизиноприл-OBL, таблетки 5мг 10шт., упаковки АО "ФП "Оболенское" Россия 40720;
от 19.08.2020 ячейковые контурные (3), пачки картонные 50720 № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Алгезир Ультра, таблетки, покрытые пленочной АО "ФП "Оболенское" Россия 40320;
от 19.08.2020 оболочкой 275мг 10шт., упаковки ячейковые 50320 контурные (1), пачки картонные № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Аторвастатин-OBL, таблетки, покрытые АО "ФП "Оболенское" Россия 50620;
от 19.08.2020 пленочной оболочкой 10мг 10шт., упаковки 80620 ячейковые контурные (3), пачки картонные № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Эльмуцин®, капсулы 300мг 10шт., упаковки АО "ФП "Оболенское" Россия 170720;
от 19.08.2020 ячейковые контурные (1), пачки картонные 180720 № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Флюкомп®, порошок для приготовления раствора АО "ФП "Оболенское" Россия 340520;
от 19.08.2020 для приема внутрь (лимонный) 650мг+10мг+20мг 350520 5г, пакетики (10), пачки картонные № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Парацетамол, субстанция-порошок* Аньцю Луань Китай 2010001 от 19.08.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Лизиноприла дигидрат, субстанция* Чжэцзян Хуахай Китай 5134-18-003 от 19.08.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Аторвастатин кальция, субстанция-порошок* Сентриент Индия Ml 13350 от 19.08.2020 Фармасьютикалз Индия Прайвит Лимитед № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Эрдостеин, субстанция* Чжэцзян Канлэ Китай 1701007 от 19.08.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Фенилэфрина гидрохлорид, субстанция-порошок* Шенжен Ориентал Китай РЕН-190303 от 19.08.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-47430/20 АО "АЛИУМ" Фенирамина малеат, субстанция-порошок* Суприя Лайфсайенс Лтд Индия SSL/P/0419012 от 19.08.2020 № 05-28842/19 ГБУЗ "Городская клиническая Йогексол-Бинергия, раствор для инъекций 350мг ФКП "Армавирская Россия 010718 от 18.06.2019 онкологическая больница № 1 йода/мл, флаконы (1), пачки картонные биофабрика"
ДЗМ" (г.Москва, ул.Бауманская, д. 17/1) № 05-40337/19 АО "ABBA РУС" Диазолин, драже 100мг 10шт., упаковки АО "ABBA РУС" Россия 200719 от 15.08.2019 ячейковые контурные (2), пачки картонные №05-40337/19 АО "ABBA РУС" Мебгидролин, субстанция-порошок* ЗАО "Активный Россия 70419;
от 15.08.2019 компонент" 80419
- по проверенным показателям

От
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
28 АПР ити, 4G I
Ha № OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 3 л. в | экз.



А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-475/22 от 28.04.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи