РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-389/22 от 14.04.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-389/22 от 14.04.2022

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Сульцеф®» серии CL01 ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Сульцеф® порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт. (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные CL01В0 Медокеми Лтд Кипр

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Сульцеф®» серии CL01 ВО производства «Медокеми Лтд.» (Кипр)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛС-001677-281211, изм. № 1 по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский просп., д. 16, стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
(раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)
предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.05.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2505649 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) I Субъекты обращения лекарственных средств п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru , Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
г о поступлении информации о выявлении п Медицинские организации
недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Сульцеф®» серии CL01 ВО здравоохранением субъектов производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛС-001677-281211, изм. № 1 по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский просп., д. 16, стр. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CL01B0 производства «Медокеми Лтд.» (Кипр), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.05.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения ен
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ws т = : Федеральной службы по надзору В 19. ои Ос OF U* 399/52 сфере здравоохранения На № OT Г — Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении О недоброкачественного лекарственного рганы управления препарата «Сульцеф“» серии CLO! BO здравоохранением субъектов
производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) Российской Фе дерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Сульцеф”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г + | г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные» серии CLO1BO производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации JIC-001677-281211, изм. № 1 по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский просп., д. 16, стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в

Скачать документ: Письмо 01И-389/22 от 14.04.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи