Министерство здравоохранения 2500070 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в c(J)epe здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Рабепразол-ВЕРТЕКС» серий 021020, 030221 производства Медицинские организации А(Э «ВЕРТЕКС» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в с(]зере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Рабепразол-ВЕРТЕКС, капсулы кищечнорастворимые 10 мг 14 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 021020, 030221 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке картонной указано «10 капсул» вместо «14 капсул»).
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2500070 |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 7 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения О о. кок № ОТ ^ 353 / ta фере здр р
На № от Организации, осуществляющие Г. —| экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «Рабепразол-ВЕРТЕКС» серий 021020, 030221 производства
АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Рабепразол-ВЕРТЕКС, капсулы кишечнорастворимые 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 021020, 030221 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке картонной указано «10 капсул» вместо «14 капсул»).

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О — Службе» «Структура = Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-0185