РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-351/22 от 04.04.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-351/22 от 04.04.2022

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Бревикард раствор для инфузий 10 мг/мл 1 шт. (250 мл), флаконы (1), пачки картонные 010222 АО "ЭкоФармПлюс" Россия
Бревикард раствор для инфузий 10 мг/мл 1 шт. (250 мл), флаконы (1), пачки картонные 020222 АО "ЭкоФармПлюс" Россия
Бревикард раствор для инфузий 10 мг/мл 1 шт. (250 мл), флаконы (1), пачки картонные 030222 АО "ЭкоФармПлюс" Россия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского
применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю
«Осмоляльность»; владелец партий данного лекарственного препарата АО «ЭкоФармПлюс» (Московская область, Серпуховский район, нос. Оболенск, зд. 89).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В.Самойлова

2500065
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.ru t , О^. 0^. О -/с / сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О поступлении информации П о выявлении недоброкачественного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность»; владелец партий данного лекарственного препарата АО «ЭкоФармПлюс» (Московская область, Серпуховский район, нос. Оболенск, зд. 89).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

И A
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В www.roszdravnadzor.ru ры a 0% OF, AOA LM OLU * JSF a сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
О поступлении информации |

о выявлении недоброкачественного Органы управления
лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность»; владелец партий данного лекарственного препарата АО «ЭкоФармПлюс» (Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, зд. 89).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора У\\У/.го$7Агаупа4тог.гоуги (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-351/22 от 04.04.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи