Министерство здравоохранения 2497470 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения бУ с/ 300 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств препарата «Велаксин®» серии 2053А0418 производства ЗАО «Фармацевтический Медицинские организации завод ЭГИС» (Венгрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «ЭГИС-РУС» сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Велаксин®, таблетки 75 мг 14 щт., блистеры (2), пачки картонные» серии 2053А0418 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанной серии препарата по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2497470
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РАНИТЕ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы ap EO www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения Ak 04. ОХ. № OF ~ ZOO мы.
На № or Организации, осуществляющие экспертизу качества [об отзыве из обращения es лекарственных средств препарата «Велаксин®» серии 2053A0418 производства ЗАО «Фармацевтический Медицинские организации
завод ЭГИС» (Венгрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «ЭГИС-РУС» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Велаксин®, таблетки 75 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 2053А0418 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанной серии препарата по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

реле А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85