Министерство здравоохранения 2497276 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору WWW.roszdravnadzor. ru '/б. 03. (Q-^С-/ ^ в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие I Об отзыве из обращения лекарственных I экспертизу качества препаратов производства «Фрезениус Каби АБ» лекарственных средств (Швеция)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственных препаратов: «Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы (10), пачки картонные», «Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», «Виталипид Н взрослый, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства «Фрезениус Каби АБ» (Швеция) в связи с нанесением на упаковки средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодателъства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Фрезениус Каби» об отзыве из обращения - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85  Приложение к письму Росздравнадзора от 0-/ы
Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Фрезениус Каби» об отзыве из обращения
Номер Наименование лекарственного препарата серии Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QA1739 флаконы (10), пачки картонные Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QB2984 флаконы (10), пачки картонные Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QD5037 флаконы (10), пачки картонные Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QF7430 флаконы (10), пачки картонные Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QI1179 флаконы (10), пачки картонные Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10QK2571 флаконы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10РН5579 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10QF7458 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10QE5656 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10РМ9617 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10PL8128 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии 10PI6601 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н взрослый, концентрат для приготовления эмульсии 10QF7456 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные Виталипид Н взрослый, концентрат для приготовления эмульсии 10РН5577 для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. м 6 —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.ru
16.03. 0K kN ОЛ ^ Кб Ик.
На № OT
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
los отзыве из обращения inepomenene |
препаратов производства «Фрезениус Каби АБ» (Швеция)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственных препаратов: «Солувит H, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы (10), пачки картонные», «Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», «Виталипид Н взрослый, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства «Фрезениус Каби АБ» (ШВеция) в связи с нанесением на упаковки средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).