Министерство здравоохранения Российской Федерации 2493309 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору ( 7^ 4 ^ - ^ L/
в сфере здравоохранения На № от
10 прекращении обращения лекарственного! Медицинские организации препарата «Амиодарон» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с инфОрмацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ «Республиканский кардиологический центр». Республика Башкортостан, г. У(|за, ул. Степана Кувыкина, д. 96; ГБУЗ РБ «Городская клиническая больница № 21», Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Лесной проезд, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Эллара» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (Ю), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.03.2022 по адресу:
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2493309
Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) венных средств РУКОВОДИТЕЛЬ eke ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.ru
РУ do NM Oy « coe Joel Федеральной службы по надзору AMP. OK. AO KL So B сфере здравоохранения
На № от
lounpeiesatrdann обращения nexapemeniordl Медицинские организации препарата «Амиодарон» серии 040121
производства ООО «Эллара» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ «Республиканский кардиологический центр», Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Степана Кувыкина, д. 96; ГБУЗ РБ «Городская клиническая больница № 21», Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Лесной проезд, д.3.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте