■■1 2493206 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в c(J)epe здравоохранения 0(/^, О'^ с/ ^ /стбуб На№ от Медицинские организации |о^рекращении обращения лекарственно!^
препарата «Топамакс®» серий KHZV300, Органы управления KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» здравоохранением субъектов (Пуэрто-Рико, США) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛРС-005288/08-040708, изм. № 1-11 по показателю «Посторонние примеси (неорганические)»; владелец партий лекарственного препарата ООО «Джонсон & Джонсон» (Московская область. Одинцовский городской округ, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий ICHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.03.2022 по адресу:
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные Ор Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru LY OL ALAM CL ~ 200 / и. в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного|
препарата «Топамакс®» серий KHZV300, Органы управления KIZTFO00 производства «Янссен Орто ЛЛС» здравоохранением субъ ектов (Пуэрто-Рико, США) = S
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛРС-005288/08-040708, изм. № 1-11 по показателю «Посторонние примеси (неорганические)»; владелец партий лекарственного препарата ООО «Джонсон & Джонсон» (Московская область, Одинцовский городской округ, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере