Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

ОТ

П
О прекращении действия
декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№

2252415

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
АО ЫПЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии
№ РОСС ГЫ.ФМ09.Д99004 от 02.08.2016 на лекарственный препарат «Дексаметазон,
раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1),
пачки картонные» серии DX-271 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с
несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата
субъекты
обращения
лекарственных
средств
информированы
письмом
Росздравнадзора от 23.10.2018 №01И-2485/18.
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращенрш указанной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной
декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Ф.О. гамзатова
8(499)578-01-85

Д.В. Пархоменко



МИНИСТСРСТВО здравоохранения 22524 1 5
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ r“ Субъекты Обращения %
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' лекарственных Средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4. стр. |. Москва, |09074 иториальные Органы

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы ПО надзору
в сфере здравоохранения
0,2 MogQ/oo Же одет М‘Хб if
На М, от Организации, осуществляющие
Г. экспертизу качества
——| лекарственных средств
0 прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
АО ЪШЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии
N9 POCC Ш.ФМО9.Д99004 от 02.08.2016 на лекарственный препарат «Дексаметазон,
раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1),
пачки картонные» серии DX—271 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с
несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата
субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом
Росздравнадзора от 23.10.2018 N9011/1-2485/18.

Росздравнадзор предлагает АО Ш'Щ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии
из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной
декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. Г амзатова
8(499)578-0|-85