Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 9 3 0 4 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Территориальные органы У 5 .0 ( А . (Р /с У ^ 60 Федеральной службы по надзору от в c(J)epe здравоохранения На №

fofi Об отзыве из обращения П Организации, осуществляющие лекарственного препарата экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Медопред®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (100), пачки картонные, для стационаров» серии А126ВА производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение преднизолона натрия фосфата».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.01.2022 № 01И-64/22.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке или о вывозе в полном объеме с территории Роесийской Федерации указанной серии лекарственного препарата в соответствии с приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № 369 «Об изъятии и уничтожении лекарственного средства».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Российской Федерации
hee |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 www.roszdravnadzor.ru _ :й 75. @Х. КО № OL ~ 7150 её xR Федеральной службы по надзору На № we B сфере здравоохранения los отзыве из обращения | Организации, осуществляющие лекарственного препарата экспертизу качества
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Медопред®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | мл, ампулы (100), пачки картонные, для стационаров» серии А126ВА производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение преднизолона натрия фосфата».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.01.2022 № 01И-64/22.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке или о вывозе в полном объеме с территории Российской Федерации указанной серии лекарственного препарата в соответствии с приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № 369 «Об изъятии и уничтожении лекарственного средства».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в — территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.