Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская нл. 4. стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

S99 //^
Н а№

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации

ОТ

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

2274236

П

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Триквилар®, таблетки, покрытые
оболочкой 21 шт. (6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки
картонные» серии WEN235 производства «Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ», Германия
(декларация о соответствии № РОСС ВЕ.ФВ14.Д37303 от 01.03.2017) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Маркировка» (на блистере и на картонной пачке указан графический логотип и
надпись на латинице «Alvogen» вместо «Вауег»), владелец партии лекарственного
средства ООО «АЛВОГЕН ФАРМА».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н, О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
№ РОСС ВЕ.ФВ14.Д37303 от 01.03.2017. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян
8(499)578-02-72



Министерство заравоохранения 2274236
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ — Субъекты Обращения T
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. l, Москва, |09074 Федеральной СЛУЖбЫ ПО НЗДЗОру В
Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 IS 74 сфере здравоохранения
024251. Ю/‚Ё N9 (21 (J- 0099 [7
На N9 _ OT MelIHHHHCKHe opranmaunn
ГО прекращении обращения —]

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Триквилар®‚ таблетки, покрытые
оболочкой 21 шт. (6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки
картонные» серии WEN235 производства «Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ»‚ Германия
(декларация о соответствии N9 POCC ВЕ.ФВ14.Д37303 от 01.03.2017) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Маркировка» (на блистере и на картонной пачке указан графический логотип и
надпись на латинице «Alvogen» вместо «Bayer»), владелец партии лекарственного
средства 000 «АЛВОГЕН ФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения И перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
N9 POCC ВЕ.ФВ14.Д37303 от 01.03.2017. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9 184-ФЗ «О техническом регулировании».