2482 2 3 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0 2 Фе Г Ж ’" ” ™
На № от
Го^ возобновлении выпуска лекарственных препаратов, содержащих субстанцию «Лозартан калия»

Федеральная служба по надзору в ccjjepe здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи Россия», касающееся намерения АО «Санофи Россия» возобновить выпуск лекарственных препаратов, произведенных с использованием фармацевтической субстанции «Лозартан калия».

Приложение: на 1 л.

И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19  SANOFI
о возобновлении в ы п уска л ека р ст вен н ы х препарат ов Всем заинтересованным лицам лозарт ана С а н о ф и .

АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о намерении возобновить выпуск серий лекарственных препаратов лозартана.
Ранее, в октябре 2021, Санофи объявила добровольный отзыв препаратов Лозап® и Лозап® Плюс в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции (ФС) «Лозартан калия» уровня примеси 5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор- 1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,1’-бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол (LADX), превышающего допустимый предел.
Процесс производства фармацевтической субстанции (ФС) был улучшен поставшиком Санофи, и гарантирует содержание LADX в субстанции лозартана ниже допустимого предела.
Чтобы в кратчайшие сроки обеспечить непрерывность поставок и основываясь на научно- технических знаниях об отсутствии риска образования LADX в процессе производства лекарственных препаратов лозартана, Санофи намерена возобновить выпуск серий препаратов Лозап® и Лозап® Плюс.
Возобновление отгрузок со склада АО «Санофи Россия» лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг запланировано на январь 2022 г.
О сроках возобновления поставок лекарственного препарата Лозап® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+50 мг, Санофи проинформирует дополнительно.
По всем вопросам, касающимся возобновления поставок лекарственных препаратов Лозап® и Лозап® Плюс, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии +7(495)721-14-00).

АО «Санофи Россия» Адрес: 125009, Москва, ул Гаерская, 22. Теп. (495) 721-1400. Факс: (495) 721-1411. www.sanofi.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0 7 Вен Uf 42 lg 2.

На №

lo возобновлении выпуска |
лекарственных препаратов, содержащих субстанцию
«Лозартан калия»
WU
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи Россия», касающееся намерения АО «Санофи Россия» возобновить выпуск лекарственных препаратов, произведенных с использованием фармацевтической
субстанции «Лозартан калия».

Приложение: на | л.

И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19
А.В.Самойлова