Информационное письмо № 02И-2875/18 от 03.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2875/18 от 03.12.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 №02И-2436/18, от 16.10.2018 №02И-2437/18, от 16.10.2018 №02И-2438/18.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС DЕ.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС DЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС DЕ.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019).
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2875/18 от 03.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2875/18 от 03.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 На jNo 3 . ^-ОАм:_М36 А / от П Об отзыве из обращения лекарственного препарата 2Z52400 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования». О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 №02И-2436/18, от 16.10.2018 №02И-2437/18, от 16.10.2018 №02И-2438/18. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС ОЕ.ФМ! 1.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС ОЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019). Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ‚— 2252400 в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ш мы /до Федеральной службы по надзору T BC 6 ез авоох анения На N9 0 ф р др Р 1 Т Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования». О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 N902H-2436/18, OT 16.10.2018 N9021/I-2437/18, OT 16.10.2018 N9021/I-243 8/18. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), N9 POCC DE.CDM1 1.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019). Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
