Информационное письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии лекарственного препарата ООО «Др. Редди'с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
|||| 2483372 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты обращения —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4‚ стр. l, Москва, 109074 v Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ФедерЁТЬНОИ СЛуЖбЫ по над30ру В www.roszdravnadzor.ru C ере здравоохранения X//, 0/, ‚(ОМ N9 О/и ^— 6710676 Ha N9 от Медицинские организации О поступлении информации Органы управления o выявлении недоброкачественного здравоохранением Субъектов лекарственного препарата РОССИЙСКОЙ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт.‚ блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии лекарственного препарата ООО «Др. Редди`с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. x — “(Z Cw" А.В. Самойлова : / Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
