Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма -Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия (сертификат соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)», «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮСБ Фарма Логистике».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Популярные публикации