Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 4 0 0 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору OS.Qi/. № о /и - в сфере здравоохранения На No от
Медицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия (сертификат соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)», «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮСБ Фарма Логистике».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | || ЦЮ Российской Федерации 2274066
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у a лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр. L, Москва, 109074 Территориальные органы
И ОА Федеральной службы по надзору OZ OY KOLE № :
»® OLu- 3F 19 в сфере здравоохранения
На № от
Г Ongpeineinetaten обващенох | Медицинские организации
серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма C.A.», Бельгия (сертификат соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)», «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮСБ Фарма Логистикс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции — иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».