Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма -Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия (сертификат соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)», «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮСБ Фарма Логистике».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/19 от 03.04.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) 2 2 7 4 0 0 6 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OS.Qi/. На No № о /и - Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от О прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия (сертификат соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)», «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮСБ Фарма Логистике». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. С.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения ll Российской Федерации 2274066 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъекты об а ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у р щ ЛСКЗРСТВСННЬГХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. I09074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 608 IS 74 Федеральной службы по надзору Qfi Ш 42452 N9 ‚ ш j? {у в сфере здравоохранения Т HuN9_ о '_ ‘ O прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник»» серии 246778 производства «Веттер Фарма-Фертигунг Г мбХ и Ко.КГ»‚ Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.»‚ Бельгия (сертификат соответствия N9 POCC ВЕ.ФМ08.В05042 от 25.07.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСЬ/ПТ» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Биопроба)»‚ «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства 000 «ЮСБ Фарма Логистике». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N9 POCC ВЕ.ФМ08.ВОБО42 от 25.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184-(D3 «O техническом регулировании».
