2 4 8 3 1 9 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л УЖ БА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств |
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗД РАВН АДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств отзы ве из обращ ения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 71020, 10320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И -1578/21.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2483195
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОС ПРАВИАДАЮР Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 14. Of. ока № ОТ > At fhe Организации, осуществляющие На № a экспертизу качества лекарственных средств | 06 отзыве из обращения |
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 71020, 10320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И-1578/21.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85