РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1738/21 от 28.12.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1738/21 от 28.12.2021

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
СМОФлипид эмульсия для инфузий 20% 100 мл , флаконы (10 шт.), коробки картонные 16МI1947 Фрезениус Каби Австрия ГмбХ Австрия
СМОФлипид эмульсия для инфузий 20% 100 мл , флаконы (10 шт.), коробки картонные 16PC7040 Фрезениус Каби Австрия ГмбХ Австрия

О переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 января 2022 года лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки
картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) на несерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021
№1049, лекарственное средство «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), переведенное на несерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2 4 8 16 8 2 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Территориальные органы
О переводе лекарственного п Медицинские организации средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято рещение о переводе с 11 января 2022 года лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) на несерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, лекарственное средство «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), переведенное на несерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2481682
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru к.
AS 1h. AO0k1 № ОТ 1738 (LL Федеральной службы по надзору в На № on сфере здравоохранения Го переводе лекарственного | Медицинские организации средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 января 2022 года лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, лекарственное средство «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

L и А.В. Самойлова ok h op
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1738/21 от 28.12.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи