РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1709/21 от 23.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1709/21 от 23.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1709/21 от 23.12.2021
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Ультравист® | раствор для инъекций 370 мг йода/мл 1 шт. (50 мл), флаконы (1), пачки картонные | 190719505 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" | Россия |
| Бупивакаин | раствор для инъекций 5 мг/мл 1 шт. (4 мл), ампулы (5), пачки картонные | 020719 | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | Россия |
| Цефтриаксон | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 1530419 | ПАО "Биосинтез" | Россия |
| Доксорубицин | лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 341219 | АО "Омутнинская научная опытно-промышленная база" (АО "ОНОПБ") | Россия |
| Цефоперазон и Сульбактам | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт. (2 г), флаконы (1), пачки картонные | 020819 | ООО "Рузфарма" | Россия |
| Ацетилцистеин | порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг 1 шт. (1 г), пакеты (20), пачки картонные | 10419 | ОАО "Марбиофарм" | Россия |
| Дротаверин | раствор для инъекций 20 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные | 0940319 | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | Россия |
| Цефтриаксон | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 0631018 | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | Россия |
| Ритонавир | капсулы 100 мг | LJRR924 | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия |
| Йомерон | раствор для инъекций 400 мг йода/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные | МР9558С | Патеон Италия С.п.А. | Италия |
| Цефазолин | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт. (1 г), флаконы (1), коробки картонные | 140519 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| Метронидазол | раствор для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (100 мл), бутылки (1), пачки картонные | А310320 | ООО "Фармасинтез-Тюмень" | Россия |
| Ультравист® | раствор для инъекций 370 мг йода/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные | 180320100 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" | Россия |
| Веро-пипекуроний | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг 1 шт. (4 мг), флаконы (25), пачки картонные | 40220 | Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") | Россия |
| Лидокаин | раствор для инъекций 20 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные | 220520 | ПАО "Биосинтез" | Россия |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2481808 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
На № от
I о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от<т^Д № О ' ^ ^ /-7 Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-4630/20 от ГАУЗ "Республиканский Ультравист®, раствор для инъекций 370мг ООО "НТФФ Россия 190719505 29.01.2020 клинический онкологический йода/мл 50мл, флаконы (1), пачки картонные "ПОЛИСАН"
диспансер Минздрава Республики Татарстан" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Сибирский тракт, д.29) № 05-5052/20 от ЧУЗ "КБ на ст.Нижний Новгород Бупивакаин, раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, ООО "Гротекс" Россия 020719 31.01.2020 ОАО "РЖД" (Нижегородская ампулы (5), пачки картонные область, г.Нижний Новгород, ул.Таллинская, д.8В) № 05-5049/20 от ЧУЗ "КБ на ст.Нижний Новгород Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Биосинтез" Россия 1530419 31.01.2020 ОАО "РЖД" (Нижегородская раствора для внутривенного и внутримышечного область, г.Нижний Новгород, введения 1г, флаконы (1), пачки картонные ул.Таллинская, д.8В) №05-13668/20 ОАО "Марбиофарм" (Республика Ацетилцистеин, порошок для приготовления ОАО "Марбиофарм" Россия 10419 от 16.03.2020 Марий Эл, г. Йошкар-Ола, раствора для приема внутрь 100мг (1 г), пакеты ул.К.Маркса, д. 121) (20), пачки картонные № 05-29132/20 АО "Биохимик" (Республика Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Биохимик" Россия 0631018 от 02.06.2020 Мордовия, г.Саранск, ул.Васенко, раствора для внутривенного и внутримышечного Д.15А) введения 1г, флаконы (1), пачки картонные №05-29132/20 АО "Биохимик" (Республика Дротаверин, раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, АО "Биохимик" Россия 0940319 от 02.06.2020 Мордовия, г.Саранск, ул.Васенко, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), Д.15А) пачки картонные № 05-32706/20 ГАУЗ "Республиканский Йомерон, раствор для инъекций 400мг йода/мл Патеон Италия С.п.А. Италия МР9558С от 18.06.2020 клинический онкологический 100мл, флаконы (1), пачки картонные диспансер Минздрава Республики Татарстан" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Сибирский тракт, д.29) №05-13665/20 ГАУЗ "Республиканская Цефазолин, порошок для приготовления раствора АО "Фармасинтез" Россия 140519 от 16.03.2020 клиническая больница М3 РТ" для внутривенного и внутримышечного введения (Республика Татарстан, г.Казань, 1г, флаконы Оренбургский тракт, д. 138) №05-48313/20 БУЗ УР "Городская клиническая Метронидазол, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "Фармасинтез- Россия АЗ 10320 от 25.08.2020 больница №8 им.Однопозова И.Б. 100мл, бутылки Тюмень"
М3 УР" (Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул.Серова, д.65) №05-51112/20 ФГАОУ ВО "Казанский Ультравист®, раствор для инъекций 370мг ООО "НТФФ Россия 180320100 от 07.09.2020 (Приволжский) федеральный йода/мл 100мл, флаконы (1), пачки картонные "ПОЛИСАН"
университет" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Чехова, д.1а.
Литер А) №05-48117/20 ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б.В. Веро-пипекуроний, лиофилизат для ООО "ВЕРОФАРМ" Россия 40220 от 24.08.2020 Петровского" (г.Москва, приготовления раствора для внутривенного Абрикосовский пер., д.2) введения 4мг, флаконы (25), пачки картонные № 05-60039/20 ПАО "Биосинтез" (Пензенская Лидокаин, раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, ПАО "Биосинтез" Россия 220520 от 12.10.2020 область, г.Пенза, ул.Дружбы, д.4) ампулы (10), пачки картонные № 05-30377/20 ГАУЗ "Республиканский центр по Ритонавир, капсулы 100мг 10шт., упаковки Лок-Бета Индия LJRR924 от 08.06.2020 профилактике и борьбе со СПИД и контурные ячейковые (3), пачки картонные Фармасьютикалс (И) инфекционными заболеваниями М3 Пвт.Лтд РТ" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Николая Ершова, д.65) №05-11941/20 БУЗ УР "Первая республиканская Цефоперазон и Сульбактам, порошок для ООО "Рузфарма" Россия 020819 от 05.03.2020 клиническая больница М3 УР" приготовления раствора для внутривенного и (Удмуртская Республика, г.Ижевск, внутримышечного введения 1г+1г, флаконы (1), Воткинское шоссе, д.57) пачки картонные №03-10569/20 АО "Омутнинская научная опытно Доксорубицин, лиофилизат для приготовления АО "Омутнинская Россия 341219 от 27.02.2020 промышленная база" (Кировская раствора для внутрисосудистого и научная опытно область, Омутнинский район, внутрипузырного введения 10мг, флаконы (1), промышленная база"
пгт.Восточный, тер.дор.Восточный- пачки картонные* Филипповка, стр.З, корп. 1)
- по проверенным показателям
г 2481808 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
На № от
I о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от<т^Д № О ' ^ ^ /-7 Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-4630/20 от ГАУЗ "Республиканский Ультравист®, раствор для инъекций 370мг ООО "НТФФ Россия 190719505 29.01.2020 клинический онкологический йода/мл 50мл, флаконы (1), пачки картонные "ПОЛИСАН"
диспансер Минздрава Республики Татарстан" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Сибирский тракт, д.29) № 05-5052/20 от ЧУЗ "КБ на ст.Нижний Новгород Бупивакаин, раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, ООО "Гротекс" Россия 020719 31.01.2020 ОАО "РЖД" (Нижегородская ампулы (5), пачки картонные область, г.Нижний Новгород, ул.Таллинская, д.8В) № 05-5049/20 от ЧУЗ "КБ на ст.Нижний Новгород Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Биосинтез" Россия 1530419 31.01.2020 ОАО "РЖД" (Нижегородская раствора для внутривенного и внутримышечного область, г.Нижний Новгород, введения 1г, флаконы (1), пачки картонные ул.Таллинская, д.8В) №05-13668/20 ОАО "Марбиофарм" (Республика Ацетилцистеин, порошок для приготовления ОАО "Марбиофарм" Россия 10419 от 16.03.2020 Марий Эл, г. Йошкар-Ола, раствора для приема внутрь 100мг (1 г), пакеты ул.К.Маркса, д. 121) (20), пачки картонные № 05-29132/20 АО "Биохимик" (Республика Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Биохимик" Россия 0631018 от 02.06.2020 Мордовия, г.Саранск, ул.Васенко, раствора для внутривенного и внутримышечного Д.15А) введения 1г, флаконы (1), пачки картонные №05-29132/20 АО "Биохимик" (Республика Дротаверин, раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, АО "Биохимик" Россия 0940319 от 02.06.2020 Мордовия, г.Саранск, ул.Васенко, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), Д.15А) пачки картонные № 05-32706/20 ГАУЗ "Республиканский Йомерон, раствор для инъекций 400мг йода/мл Патеон Италия С.п.А. Италия МР9558С от 18.06.2020 клинический онкологический 100мл, флаконы (1), пачки картонные диспансер Минздрава Республики Татарстан" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Сибирский тракт, д.29) №05-13665/20 ГАУЗ "Республиканская Цефазолин, порошок для приготовления раствора АО "Фармасинтез" Россия 140519 от 16.03.2020 клиническая больница М3 РТ" для внутривенного и внутримышечного введения (Республика Татарстан, г.Казань, 1г, флаконы Оренбургский тракт, д. 138) №05-48313/20 БУЗ УР "Городская клиническая Метронидазол, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "Фармасинтез- Россия АЗ 10320 от 25.08.2020 больница №8 им.Однопозова И.Б. 100мл, бутылки Тюмень"
М3 УР" (Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул.Серова, д.65) №05-51112/20 ФГАОУ ВО "Казанский Ультравист®, раствор для инъекций 370мг ООО "НТФФ Россия 180320100 от 07.09.2020 (Приволжский) федеральный йода/мл 100мл, флаконы (1), пачки картонные "ПОЛИСАН"
университет" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Чехова, д.1а.
Литер А) №05-48117/20 ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б.В. Веро-пипекуроний, лиофилизат для ООО "ВЕРОФАРМ" Россия 40220 от 24.08.2020 Петровского" (г.Москва, приготовления раствора для внутривенного Абрикосовский пер., д.2) введения 4мг, флаконы (25), пачки картонные № 05-60039/20 ПАО "Биосинтез" (Пензенская Лидокаин, раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, ПАО "Биосинтез" Россия 220520 от 12.10.2020 область, г.Пенза, ул.Дружбы, д.4) ампулы (10), пачки картонные № 05-30377/20 ГАУЗ "Республиканский центр по Ритонавир, капсулы 100мг 10шт., упаковки Лок-Бета Индия LJRR924 от 08.06.2020 профилактике и борьбе со СПИД и контурные ячейковые (3), пачки картонные Фармасьютикалс (И) инфекционными заболеваниями М3 Пвт.Лтд РТ" (Республика Татарстан, г.Казань, ул.Николая Ершова, д.65) №05-11941/20 БУЗ УР "Первая республиканская Цефоперазон и Сульбактам, порошок для ООО "Рузфарма" Россия 020819 от 05.03.2020 клиническая больница М3 УР" приготовления раствора для внутривенного и (Удмуртская Республика, г.Ижевск, внутримышечного введения 1г+1г, флаконы (1), Воткинское шоссе, д.57) пачки картонные №03-10569/20 АО "Омутнинская научная опытно Доксорубицин, лиофилизат для приготовления АО "Омутнинская Россия 341219 от 27.02.2020 промышленная база" (Кировская раствора для внутрисосудистого и научная опытно область, Омутнинский район, внутрипузырного введения 10мг, флаконы (1), промышленная база"
пгт.Восточный, тер.дор.Восточный- пачки картонные* Филипповка, стр.З, корп. 1)
- по проверенным показателям
Российской Федерации
Министерство здравоохранения [ОАО 2481808
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
Ad. 1h. Ко № Ом ~ 1709 ©
На № от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения [ОАО 2481808
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
Ad. 1h. Ко № Ом ~ 1709 ©
На № от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-1709/21 от 23.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
