Министерство здравоохранения 2 4 8 1 6 2 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата «Лозап® АМ» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием «Лозап® АМ» Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.
По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохран ен и я п редлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из обращения - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  приложение к письму Росздравнадзора от № О/"/в Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из обращения
Производитель, Наименование лекарственного препарата Номер серии страна «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320011 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320031 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320041 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320051 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320061 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811321011 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811321021 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811321031 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811320021 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420011 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420021 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420041 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420061 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420071 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811421011 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811421021 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея «Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ханми Фарм.
811420031 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» Ко., Лтд, Корея

Министерство здравоохранения 2481629
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Р.Г... L064 № О ^ 169, Федеральной службы по надзору в сфере здравоо 6 м фере здр хранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата «Лозап® АМ»
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием «Лозап® АМ» Компании «Ханми Фарм. Ko., Лтд» (Корея) отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4?-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,1’-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.