РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1683/21 от 17.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1683/21 от 17.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1683/21 от 17.12.2021
О прекращении обращения серии лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Карсил® | таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные | 40720 | Софарма АО | Болгария |
О прекращении обращения лекарственного препарата
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках
федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Интер-С Групп» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках
федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Интер-С Групп» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения 2481574 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в Медицинские организации 1о прекращении обращения П лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принятъ меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Интер-С Групп» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принятъ меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Интер-С Групп» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения ОД И ||
2481574
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. Ly Mocksa, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в 77-1. о № Ory ~ 1683 of сфере здравоохранения На № OT р. | Медицинские организации прекращении обращения
лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
2481574
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. Ly Mocksa, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в 77-1. о № Ory ~ 1683 of сфере здравоохранения На № OT р. | Медицинские организации прекращении обращения
лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья» (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Скачать документ: Письмо 01И-1683/21 от 17.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
