2481546 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Т ер р и то р и а л ь н ы е орган ы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едер ал ь н ой сл уж бы п о н адзор у Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сев ер е зд р а в о о х р а н е н и я /5 . М . № С7/СУ ^
от О р ган и зац и и , осущ еств л я ю щ и е На №
эк сп ер т и зу к ачества
Об отзыве из обращения лекарственного лек ар ствен н ы х ср едств средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 540621 производства О А О «Т ю м енский хи м и ко ­ Медицинские организации фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Ф едеральн ая служ ба по н адзору в сф ере здр ав оохр ан ен и я инф орм ирует о принятом п р ои зв оди тел ем р еш ен и и отозвать и з о бр ащ ен и я лек ар ствен н ы й п реп арат « Ц и т р а м о н -Л ек Т , таблетки 10 ш т„ упаковки я чей к овы е контурны е (2), пачки кадтонны е» сер и и 540621 п р о и з в о д с т в а ОАО « Т ю м е н с к и й х и м и к о - ф а р м а ц е в т и ч е с к и и зав од» (Р о с с и я ) в св я зи с в ы я в л ен и ем н есо о т в ет ст в и я к а ч еств а п ар ти и д а н н о й сер и и п оеп ар ата п о п о к а за т ел ю «Р а сп а д а ем о ст ь » .
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращена лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2
^^^Родавнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтвервдающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказе ^
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
^ Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением су^Гктами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требовании законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А. А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

WM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 =
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 75.10%. КР № Ом ~ 166% в сфере здравоохранения ВА М ыы Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 540621 производства ОАО «Тюменский химико- Медицинские организации
фармацевтический завод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 540621 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Распадаемость».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И-1577/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

/ » CL ge of А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668