Министерство здравоохранения 2469944 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я Субъекты обращения (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУ К О ВО Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 0 9 . / /. № O '/и в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие п экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®». Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел.
По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО «Санофи Россия» об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  Приложение к письму Росздравнадзора от O & ./'f Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО «Санофи Россия» об отзыве из обращения Наименование лекарственного препарата Номер серии Производитель, страна «Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» АА271 Франпия
«Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» АА406 Франция
«Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» АА641 Франция
«Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной Санофи Винтроп Индустрия, оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки АА514 Франция картонные» «Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной Санофи Винтроп Индустрия, оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки АА552 Франция картонные» Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА001 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА002 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» 9МХА001 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА002 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА004 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА006 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мекеико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА007 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексико 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА010 С.А. де С.В., Мексика  Наименование лекарственного препарата Номер серии Производитель, страна Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексике 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА011 С.А. де С.В., Мексика

Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексике 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные» АМХА001 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексике 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА001 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексике 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» АМХА002 С.А. де С.В., Мексика
Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи-Авентис де Мексике 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные» АМХА001 С.А. де С.В., Мексика

@ ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения POC SEAOF) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 0911, м № Ofu~ 1469 6 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Медицинские организации «Апровель®», «Коапровель®»,
® «Апроваск » Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®». Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4`-(азидометил)-[1,1`-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО «Санофи Россия» об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

( i а se Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668