Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469936
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0 9 , / / - < ^ c L ^ № (9VСУ — /o tY Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Новосергиевская районная больница» (Оренбургская область, Новосергиевский район, пос. Новосергиевка, ул. Базарная, д. 10).
Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 9. 17. Оо № Ом - 1463 МГ Федеральной службы по надзору в На № ыы сфере здравоохранения [ 7 Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Новосергиевская районная больница» (Оренбургская — область, Новосергиевский район, пос. Новосергиевка, ул. Базарная, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

7 pe аа в с С va А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 84995780127