Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору m :>oU № 0 -/Ы в сфере здравоохранения На №
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» производства ООО «Озон» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Описание» (часть таблеток разрушается при извлечении из контурной ячейковой упаковки).
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территори^ьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требовании ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору О9. 11. ROLL № ©“ у 7760 of B сфере здравоохранения На № от Г = Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» производства ООО «Озон» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Описание» (часть таблеток разрушается при извлечении из контурной ячейковой упаковки).

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

/ a
pa CE ae А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668