РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-837/19 от 28.03.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-837/19 от 28.03.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-Ки,ФМ05.В.02951/18 от 04.10.2018 на лекарственный препарат
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные» серии 220918 производства ООО «Авексима Сибирь», Россия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии
препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О прекращении обращении указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.03.2019 №01И-681/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2273781
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ У Ж БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИ Я (РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р) Территориальные органы РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
JL8. Од. № 0 > /u 'S 3 4 -/ Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-Ки,ФМ05.В.02951/18 от 04.10.2018 на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные» серии 220918 производства ООО «Авексима Сибирь», Россия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».
О прекращении обращенрш указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.03.2019 №01И-681/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

2273781
\

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения —_
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ | Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 28.02.40 » Ofu- 437/197 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества | — лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС КО Д-КО.ФМО5.В.02951/18 от 04.10.2018 на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные» серии 220918 производства ООО «Авексима Сибирь», Россия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-681/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| | yy M.A. Мурашко
A.A, Гаспарян 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-837/19 от 28.03.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи