^.^.УЗУЗЗ Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славятгская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения O f и - SJL€ / / У Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества П лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

- «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец БУЗ ВО «Россошанская РБ», г. Россошь, Воронежская область/поставщик ООО «М ЕДСНАБ», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой контурной таблетки крошатся) - серии 1251215.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) выявлен лекарственный препарат:

- «Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), /в комплекте с мерной ложечкой/, пачки картонные» производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/
ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (в отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому применению) —серии 0070218.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств.
которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 ) 5780188

4
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
47.02 7 №
На № от О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
227373
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

— «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг
10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец БУЗ ВО «Россошанская РБ», г. Россошь, Воронежская область/поставщик ООО «МЕДСНАБ», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой контурной таблетки крошатся) - серии 1251215.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) выявлен лекарственный препарат:

— «Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), /в комплекте с мерной
ложечкой/, пачки картонные» производства OOO «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая областы OOO «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (в отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 0070218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой
областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств,