^.^.УЗУЗЗ

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славятгская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

O f и - SJL€ / / У
Н а№

от

П
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не
соответствует установленным требованиям:
1. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:
-

«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг
10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства
ОАО «Синтез», Россия, владелец БУЗ ВО «Россошанская РБ», г. Россошь,
Воронежская область/поставщик ООО «М ЕДСНАБ», г. Воронеж, Воронежская
область, показатель «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась
разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой
контурной таблетки крошатся) - серии 1251215.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
(г. Липецк) выявлен лекарственный препарат:
-

«Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), /в комплекте с мерной
ложечкой/, пачки картонные» производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия,
владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/
ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка»
(в отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому
применению) —серии 0070218.

Территориальным органам Роездравнадзора по Воронежской и Липецкой
областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств.

которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных
приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в
отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной
обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Мурашко

Е.А. Ламанова
8 (4 9 9 ) 5780188



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 )5 74

‚С .0'

Нам

г

министерство здравоохранени я

0 поступлении информации
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств

2273733























Российской Федерации Субъекты обращения

лекарственных средств

г

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы

Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения




"MO/ m" 7&7

от Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

т

Медицинские организации
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество КОТОРЫХ не
соответствует установленным требованиям:

1. БУ BO «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

— «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства
ОАО «Синтез», Россия, владелец БУЗ ВО «Россошанская PB», г. Россошь,
Воронежская область/поставщик ООО «МЕДСНАБ», г. Воронеж, Воронежская
область, показатель «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась
разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой
контурной таблетки крошатся) - серии 1251215.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
(г. Липецк) выявлен лекарственный препарат:

- «Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), /в комплекте с мерной

ложечкой/, пачки картонные» производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия,
владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/

000 «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка»
(В отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому
применению) — серии 0070218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой

областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств,