Информационное письмо № 01И-798/19 от 26.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-798/19 от 26.03.2019
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2426/18.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-798/19 от 26.03.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-798/19 от 26.03.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2273663 Субъекты обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 03.о Ю На № / о Y u - / / ? от Г П О признаках фальсификации лекарственного средства «Вайдаза» Территориальные органы I Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2426/18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Роездравнадзор. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора от Л В Ю З . A jD '/ff № O '/и ' Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А: Оригинальный препарат Название признака Фальсифицированный препарат У паковка - угол клапана I. К а р т о н н а я пачка закруглен заострен -длина полос фармакода с обеих сторон инструкции 2. И н с т р у к ц и я по м еди ц и нском у при м енен и ю около 8 мм около 10 мм М аркировка У. К а р т о н н а я - нанесение переменных данных (даты изготовления, срока годности) пачка - основание цифры «2» состоит из 5 - основание цифры «2» состоит из 4 точек: точек: ц С ерия: С ермя: Д ата изг.: /Даха мзг.; Годен до: Годен до: & - ■ I I огг':«1 • « •Ф * • • « « «■ • • т-Фш • • * 5 i 1 Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Маркировка 2. Э т и к е т к а -разная форма элементов рисунка, расположенного рядом с дозировкой ф лакона - логотип владельца регистрационного удостоверения на латинице (Celgene) синего цвета - все элементы маркировки (буквы, цифры, фрагменты рисунков и логотипов, полосы фармакода) выполнены с окантовкой контура: - логотип владельца регистрационного удостоверения на латинице (Celgene) фиолетового цвета - все элементы маркировки (буквы, цифры, фрагменты рисунков и логотипов, полосы фармакода) выполнены без окантовки контура: Зай]11^за1 - различное написание предлога «для» в обозначении лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения» Буквы «д» и «л» не соединяются: буквы «д» и «л» соединяются: W
2273663 м" Субъекты обращения актерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г — в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в РУКОВОДИТЕЛЬ сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Организации осуществляющие 3 WM экспертизу качества На N9 OT лекарственных средств Г j МСДИЦИНСКИЗ opranmaunn O признаках фальсификации Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов «Вайдаза» Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИШЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7B965A, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 N9 02И-2426/18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам Обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к Данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии c Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N9 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. O результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. Приложение: на 2 л. в 1 экз. М.А. Мурашко EA. Ламанова 8 (499) 578-01-88
