2273663 Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в РУКОВОДИТЕЛЬ сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие 03.о Ю / о Y u - / / ? экспертизу качества На № от лекарственных средств Г П Медицинские организации
О признаках фальсификации Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов «Вайдаза» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2426/18.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора
от Л В Ю З . A jD '/ff № O ' / и '

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака У паковка I. К а р т о н н а я - угол клапана пачка заострен закруглен

2. И н с т р у к ц и я -длина полос фармакода с обеих сторон инструкции по м еди ц и нском у при м енен и ю около 10 мм около 8 мм М аркировка У. К а р т о н н а я - нанесение переменных данных (даты изготовления, срока годности) пачка - основание цифры «2» состоит из 5 - основание цифры «2» состоит из 4 точек: точек:
ц С ерия:
Д ата изг.: С ермя:
/Даха мзг.;
Годен до: Годен до:

•Ф т-Фш 1 * & - ■ II •
« • « * •
• •
• 5 i огг':«1 « «■ •
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка 2. Э т и к е т к а -разная форма элементов рисунка, расположенного рядом с дозировкой ф лакона

- логотип владельца - логотип владельца регистрационного удостоверения на регистрационного удостоверения на латинице (Celgene) синего цвета латинице (Celgene) фиолетового цвета - все элементы маркировки (буквы, - все элементы маркировки (буквы, цифры, фрагменты рисунков и цифры, фрагменты рисунков и логотипов, полосы фармакода) логотипов, полосы фармакода) выполнены с окантовкой контура: выполнены без окантовки контура:

Зай]11^за1 - различное написание предлога «для» в обозначении лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения» буквы «д» и «л» соединяются: Буквы «д» и «л» не соединяются:
W

И
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. J Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в РУКОВОДИТЕЛЬ сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
О признаках фальсификации Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
«Вайдаза» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2426/18.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 J. в | экз.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88