РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1362/21 от 15.10.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1362/21 от 15.10.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серий 040319,231119 производства ООО «Эллара» (Россия)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серий 040319,231119 производства ООО «Эллара» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Роcздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5),
упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серий 040319, 231119 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения» (серия 231119), «Родственные примеси» (серия 040319); владелец партий лекарственного средства ФГКУ «1477 военно-морской клинический госпиталь» МО РФ (Приморский край, г. Владивосток, ул. Ивановская, д. 4).

Территориальному органу Роcздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роcздравнадзора.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

247506

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в 1 5 ОПТ т № с(^ере здравоохранения
На № от Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении Органы управления недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серий 040319,231119 здравоохранением субъектов производства ООО «Эллара» (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серий 040319, 231119 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения» (серия 231119), «Родственные примеси» (серия 040319); владелец партий лекарственного средства ФГКУ «1477 военно-морской клинический госпиталь» МО РФ (Приморский край, г. Владивосток, ул. Ивановская, д. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 84995780185

У
24750 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ У pee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 v www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в
Чо OKT 2071 Le, ae GEC сфере здравоохранения
На № oT
Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении Органы управления недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серий 040319, 231119 здравоохранением субъектов производства ООО «Эллара» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серий 040319, 231119 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения» (серия 231119), «Родственные примеси» (серия 040319); владелец партий лекарственного средства ФГКУ «1477 военно-морской клинический госпиталь» МО РФ (Приморский край, г. Владивосток, ул. Ивановская, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 84995780185

Скачать документ: Письмо 02И-1362/21 от 15.10.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи