РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1361/21 от 14.10.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1361/21 от 14.10.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота» серии 0051118 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота» серии 0051118 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные» серии 0051118 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем»; владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ ЦКБВЛ ФМБА России (Московская область. Солнечногорский район, деревня Голубое).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2475028

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения лекарственных средств п ( РОСЗД РАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 5 74 Территориальные органы W W W . roszd гаvnadzor. gov.ru Федеральной службы по надзору в .1 k ОНТ 2021 № сфере здравоохранения На № от Медицинские организации jo поступлении информации о выявлении |
недоброкачественного лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота» серии 0051118 Органы управления производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные» серии 0051118 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем»;
владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ ЦКБВЛ ФМБА России (Московская область. Солнечногорский район, деревня Голубое).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 84995780185

ee wi
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные орраны www.roszdraynadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в
14 OKT 2021 № Ga - 267 Vu сфере здравоохранения
На № от
ры Медицинские организации
[О поступлении информации о выявлении |
недоброкачественного лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота» серии 0051118 Органы управления производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные» серии 0051118 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем»;
владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ ЦКБВЛ ФМБА России (Московская область, Солнечногорский район, деревня Голубое).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 84995780185

Скачать документ: Письмо 02И-1361/21 от 14.10.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи