РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1356/21 от 13.10.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1356/21 от 13.10.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-1356/21 от 13.10.2021
О поступлении информации о выявлении” недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия)
О поступлении информации о выявлении” недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия)
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства
ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства
ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
2474670
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. L Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в WWW.roszdravnadzor. gov. ru сфере здравоохранения 1 3 OKT ?n?i № o z . u - i i S B l z-(
Ha № ОТ Медицинские организации оступлении информации о выявлении”
Е оброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 080519 Органы управления здравоохранением субъектов производства ООО «Эллара» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. L Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в WWW.roszdravnadzor. gov. ru сфере здравоохранения 1 3 OKT ?n?i № o z . u - i i S B l z-(
Ha № ОТ Медицинские организации оступлении информации о выявлении”
Е оброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 080519 Органы управления здравоохранением субъектов производства ООО «Эллара» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя
A
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru : сфере здравоохранения 13 OKT 2071 = 02.4-1356/21 На № от Медицинские организации
р поступлении информации о выявлении едоброкачественного лекарственного
препарата «Амиодарон» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru : сфере здравоохранения 13 OKT 2071 = 02.4-1356/21 На № от Медицинские организации
р поступлении информации о выявлении едоброкачественного лекарственного
препарата «Амиодарон» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец БУ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 02И-1356/21 от 13.10.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
